藥品質量管理制度

時間：2024-10-26 14:50:58 制度我要投稿

藥品質量管理制度

　　在生活中，各種制度頻頻出現，制度是要求成員共同遵守的規章或準則。那么擬定制度真的很難嗎？以下是小編精心整理的藥品質量管理制度，歡迎閱讀與收藏。

藥品質量管理制度

　　一、外部監管缺陷

　　（一）監管不力。目前，我國藥品監督管理總體上實行的是“一體、兩級”并帶有多部門性質的體制。“一體”，就是藥品監管行政執法主體為國家到地方的各級藥品監管機關和法律、法規授權的監督管理、檢驗機構（包括藥品、醫療器械監督檢驗機構），“統一履行藥政、藥檢和藥品生產流通（包括醫療器械）監督管理職能”。“兩級”，是指國務院藥品監管部門和省級政府藥品監管部門主管、負責和領導全國及省以下地方藥品監管工作，履行法定的監督管理職能，總體上實行統一歸口管理，即部級和省級二級體系和制度。“多部門性質”是指宏觀經濟部門、工商、衛生、物價等其他部門負責各自職責范圍內、與藥品有關的監管工作，是輔的監管主體。

　　這種體制，不僅要求藥品監督管理部門自身具備非常強的專業技術能力，還需要協調與各級部門的關系。但是由于各種原因，藥品監督管理部門自身水平有限，與部門之間關系協調難度大，這就導致監管不力、不到位成為一種“常態”。

　　（二）法律法規不完善。農村基層醫療機構藥品監督管理法律法規不完善，突出表現在兩個方面：

　　（1）法律缺失或沖突。①存在法律缺失：一方面，我國現行的藥事法規對藥品的研制、生產、經營等環節都作了比較全面的規范，但對于藥品的使用環節的規范卻一直不到位。另一方面，對醫療機構藥品監督管理中一些具體事項的定性問題缺少規定，比如“兩員”的工作性質界定。②存在法律沖突。如衛生部有《醫療機構藥事管理規定》、藥監部門有《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》，導致監管主體混亂、監管方式、標準不清晰，醫療機構無所適從，最終監管成為一紙空文。

　　（2）法律執行不到位。現行的藥事法規對藥品使用環節的很多內容只作了義務性規定，而沒有制定相應的罰則和法律責任，從而造成了有法難依。如《藥品管理法》要求直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。但是對未進行健康檢查的處罰方式，卻未做出明確規定，使此規定實際作用大打折扣。

　　二、藥品生產經營市場混亂

　　藥品生產、經營企業是醫療機構藥品的供應商，其產品質量將直接影響醫療機構基本藥物的質量。但是，由于藥品的生產、經營本身也具有非常強的專業性，導致醫療機構、藥品生產經營企業之間就產生了信息不對稱。這樣，醫療機構就很有可能從經營商處獲得一些質量不高甚至是假冒偽劣的產品，至少存在這種風險。雖然，醫療機構尤其是大型醫療機構具備相當的藥品質量檢驗能力，卻由于檢驗消耗巨大的人力、財力、物力，而檢驗主動性不高；加之監督管理不到位，懲罰力度不大，在市場經濟的利益要求下，醫療機構往往放棄檢驗轉而依靠品牌、信譽等進行選擇。因此，只有生產經營企業提供的產品符合質量要求，才有可能保障醫療機構藥品質量。

　　但是，當前我國藥品生產、經營市場混亂，監管不力，集中體現為：生產準入門檻較低，生產廠家設備落后、低水平重復建設嚴重，生產過程不規范，假藥、劣藥猖獗；流通中假、劣藥嚴重，“過票”等不正當銷售方式多樣，商業賄賂現象盛行，藥價虛高；監管部門協作不力，監管不到位；管理制度不健全，用藥安全存在諸多漏洞等等。由于這些問題的存在，導致藥品市場上假藥、劣藥盛行，增加了醫療機構獲取高質量藥品的難度。

　　三、醫療機構內部問題

　　醫療機構是基本藥物使用的主體，其人員、設備設施與制度建設對基本藥物質量都有一定影響。

　　（一）人員意識與素質欠缺。一是藥學從業人員素質偏低。近年來，雖然有關部門重視了鄉村醫生素質的提高，要求他們必須達到中專以上水平，且必須通過執業助理醫師資格考試，但對要求其提高藥學水平則重視不夠，以致他們業務素質不高，法律意識淡薄，質量意識及鑒別能力差，缺乏良好的職業道德和藥械管理知識，很難保證藥品的質量和安全。二是醫療機構對藥品質量管理的意識淡漠。多數醫療機構負責人“重醫輕藥”思想嚴重，業務培訓、進修學習等都是科室醫生，甚至藥劑人員自己掏錢外出學習都會被單位以各種借口加以限制。這就導致醫療機構藥劑人員素質得不到提升，而且人員不固定、業務不熟練，只是簡單地照方抓藥，無法真正考慮藥品質量，也不能深究配伍禁忌，更談不上合理用藥。

　　（二）設備設施不足。基層醫改開始后，各地對鄉鎮衛生院、村衛生室建設投入不斷增多，加之規范藥房等建設的推進，農村基層醫療機構藥品儲存、養護等設備設施條件有所改變，但是仍有部分存在不合格現象，直接影響到藥品的質量。

　　（三）制度不健全與執行不到位。大部分農村醫療機構藥品管理制度不健全，個別鄉村個體診所沒有建立有關制度，或者有制度也不按制度執行，形同虛設，藥品管理比較混亂。藥品入庫及養護驗收記錄不全，即使做了藥品購進驗收記錄，也只是根據購進票據填寫購進驗收記錄，清點數量后直接入庫，未對藥品實物進行外觀、質量驗收。總的來說，農村醫療機構藥品倉儲管理制度不健全，無溫濕度記錄和調控措施，無庫存藥品養護記錄，未劃分倉儲區域（合格品區、不合格品區、待驗區等），沒有制度執行情況的督促檢查記錄，給監督檢查造成很大困難，出現藥品質量問題很難追溯。但是，由于缺少法律、法規上罰則的支持，藥監部門對此也僅能給予警告或責令整改，起不到震懾作用。

　　四、利益驅動與信息不對稱

　　當前，由于制度缺失、監管不到位等現象，只要不出現質量事故，往往是醫療機構減少質量保證的投入，卻不能得到懲罰。毋庸置疑，這種逃避的主動性會被強化。同時，藥品監督管理部門，理應為用藥安全負責。但是由于部門利益的存在，如果存在監管成效低的情況或者監管部門認為成效低，也有可能存在監管懈怠。

　　當然，如果消費者能夠判斷藥品的質量，或者說至少具備具有一定的識別力，他就可以通過接受或不接受服務的方式，甚至是傳遞信息給其他人，使群體形成對醫療機構的評價與印象。由于信譽對醫療機構具有影響，所以這種判斷會反過來影響醫療機構的質量保證行為。但是，一方，由于藥品是經驗品，一般意義上需要使用過之后才知道質量的好壞。而藥品是否起效，又受到醫療服務本身、患者依從性、環境等諸多因素的影響，導致患者即使使用后也難以判斷藥品的質量。另一方面，藥品的專業性，決定了醫患之間具有嚴重的信息不對稱，患者無法直接判斷藥品的質量，只能依靠醫務人員。因此，醫務人員就成了質量好壞的判斷者。加上經濟利益的刺激，醫療機構忽視質量就成為了可能。

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