醫療器械管理制度

時間：2025-12-01 00:35:03 好文我要投稿

醫療器械管理制度15篇(必備)

　　在生活中，制度的使用頻率呈上升趨勢，制度泛指以規則或運作模式，規范個體行動的一種社會結構。這些規則蘊含著社會的價值，其運行表彰著一個社會的秩序。擬定制度需要注意哪些問題呢？下面是小編精心整理的醫療器械管理制度，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。

醫療器械管理制度15篇(必備)

醫療器械管理制度1

　　一、組織本部門人員認真學習和貫徹《醫療器械監督管理條例》及有關方針政策和質量管理制度。

　　二、負責搞好庫容、庫貌、環境衛生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。

　　三、監督醫療器械分類儲存，堅持“近期先出”、“先產先出”、“按批號發貨”的.原則，根據季節變化，采取必要的養護措施。

　　四、督促指導養護、保管員嚴把入庫、在庫養護、出庫關，對把關不嚴造成的后果負具體領導責任。

　　五、指導養護員、保管員日常的工作。協助對本部門員工的崗位培訓工作。

醫療器械管理制度2

　　（一）物資供應應急保障

　　1、國家規定的工作以外時間、雙休日和節假日期間

　　（1）因國家規定雙休日及節假日期間全國各行各業均放假，因此臨床臨時短缺的應急醫療器械只能依靠各科室及醫療設備科庫存備用物資。各臨床科室應根據本學科專科特點，就可能發生節假日應急短缺的物資列出清單（區分科室備存和醫院備存），報上級主管部門（醫務科、護理部）審核，報院領導批準。

　　（2）醫療設備科根據醫院批準的上述清單，進行采購備存。醫療設備科在醫院總值班和醫院通訊上留有聯系電話，遇緊急情況時，臨床科室可通過醫院總值班通知或直接通知有關人員開庫領取。

　　（3）對于搶救情況發生概率高的臨床科室，應長期備有用于搶救的醫療器械物資。使用科室要定期檢查這類物資的.有效狀況。

　　2、上級發出重大疫情通知

　　（1）當醫院收到上級機構發出重大疫情通知后，院醫務科應根據疫情狀況及時通知醫療設備科，以便在最短時間內做好應急物資準備。

　　（2）在整個疫情期間，醫療設備科負責人、采購員、倉庫管理員每天24小時必須開通聯系電話。

　　（二）工程技術應急保障

　　1、國家規定的工作以外時間、雙休日和節假日期間

　　（1）醫療設備科醫療器械工程技術保障部實行全年每天24小時值班制，臨床科室遇有緊急情況可通過醫院傳達室通知值班工程師。

　　（2）對于國家規定的三次長假期間，在放假前48小時，醫療設備科醫療器械工程技術保障部應將《值班人員表》送達院醫務科和傳達室。值班工程師在接到報修電話后10分鐘內必須響應。

　　（3）值班工程師如遇到無法排除故障情況，應及時與其負責人進行報告，相關負責人根據具體情況在最短時間內給與支持。

　　2、上級發出重大疫情通知

　　（1）當收到上級部門發出重大疫情通知后，醫療設備科醫療器械工程技術保障部實行全天24小時兩人值班，該部負責人在收到通知后立即制出《值班人員表》送達院醫務科和傳達室。

　　（2）在整個疫情期間，醫療設備科負責人、工程技術負責人、值班工程師每天24小時必須開通聯系電話。并保證在最短時間內到達現場。

醫療器械管理制度3

　　為規范公司所有醫療器械產品的倉庫貯存、養護、出入庫管理，特制訂本制度。

　　一、倉庫貯存

　　1、應當配備與經營產品相適應的儲存條件。按照醫療器械的貯存要求分庫(區)、分類存放，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等，并有明顯區分(如可采用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色)，退貨產品應當單獨存放。

　　2、醫療器械與非醫療器械應當分開存放;

　　3、庫房的條件應當符合以下要求：

　　(1)庫房內外環境整潔，無污染源;

　　(2)庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密;

　　(3)有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施;

　　(4)庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。

　　4、按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械;

　　5、貯存醫療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施;

　　6、應作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執行情況進行檢查確認，并填寫“安全衛生檢查表”。

　　7、搬運和堆垛醫療器械應當按照包裝標示要求規范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫療器械包裝;

　　8、醫療器械應當按規格、批號分開存放，醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙;

　　9、貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損;

　　10、非作業區工作人員未經批準不得進入貯存作業區，貯存作業區內的工作人員不得有影響醫療器械質量的行為;

　　11、醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。

　　12、從事為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業，其自營醫療器械應當與受托的醫療器械分開存放。

　　二、庫存養護

　　1、養護人員要在質量管理部門的技術指導下，檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環境。按照醫療器械儲存養護標準做好醫療器械的分類存放。

　　2、醫療器械養護人員對庫存醫療器械要逐月進行質量檢查，一般品種每季度檢查一次;

　　對易變效期品種要酌情增加養護、檢查次數;對重點品種應重點養護。可以按照“三三四”循環養護檢查，(所謂三三四指一個季度為庫存循環的一個周期，第一個月循環庫存的30%，

　　第二個月循環庫存的30%，第三個月循環庫存的40%)并做好養護記錄，發現問題，應掛黃牌停止發貨并及時填寫“質量復檢通知單”交質量管理部門處理。并要認真填寫“庫存醫療器械養護記錄”。

　　3、養護人員要指導并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當溫、濕度超過規定范圍時應及時采取降溫、除(增)濕等各種有效措施，并認真填寫“庫房溫濕度記錄表”，每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監測記錄;對庫存醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查;

　　4、對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區，然后按規定進行銷毀，并保存相關記錄。

　　1)效期產品的醫療器械直接影響到該產品的使用效果，因此在采購入庫驗收、倉貯、

　　出庫復核銷售及售后服務中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。

　　2)采購時應注意是否近失效期產品，入庫時應認真填寫“效期商品管理記錄表”，并按先進先出原則，認真做好保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售時，告知消費者注意事項，并做好售后服務。

　　3)有效期產品的內外包裝破損不得銷售使用，應視為不合格商品，登記后放置于不

　　合格區。

　　4)對所有商品應根據企業銷售情況限量進貨。

　　6、養護人員在日常質量檢查中對下列情況應有計劃地抽樣送檢，如易變質的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認為需要抽檢的`品種等。當發現不合格品種時要及時請示有關部門和領導同意后將“不合格醫療器械”移出合格區，放至不合格區，并做好記錄。

　　7、企業應當對庫存醫療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。

　　三、出入庫管理

　　1、入庫

　　1)倉管員依據驗收的結果，將產品移至倉庫相應的區域，如：驗收結果為：不合格，需將產品移至不合格區域，產品經判定需退貨的，需將產品移至退貨區。如為合格品，將產品移至合格區域。

　　2)企業應當建立入庫記錄，驗收合格的醫療器械應當及時入庫登記;驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區,按照有關規定采取退貨、銷毀等處置措施。

　　3)驗收合格入庫商品，需填寫：“醫療器械驗收、入庫交接單”。

　　2、出庫

　　1)器械出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。

　　2)醫療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進行核對，發現以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：

　　(1)醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;

　　(2)標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符;

　　(3)醫療器械超過有效期;

　　(4)存在其他異常情況的醫療器械。

　　3)醫療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期(或者失效期)、生產企業、數量、出庫日期等內容。

　　4)醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的發貨內容標示。

　　5)醫療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。

　　6)醫療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規格、型號、批號(生產批號、滅菌批號)、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。做到數量準確，質量完好，包裝牢固。

　　7)出庫后，如對帳時發現錯發，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯系，并留底立案，及時與有關部門聯系，配合協作，認真處理。

　　8)發貨復核完畢，要做好醫療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格(型號)、數量、批號(生產批號、滅菌批號)、有效期至、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿后2年。

　　9)需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車作業時，應當由專人負責，并符合以下要求：

　　(1)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求;

　　(2)應當在冷藏環境下完成裝箱、封箱工作;

　　(3)裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車。

　　10)運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。

醫療器械管理制度4

　　為了把好藥品和醫療器械產品的驗收關，杜絕不合格藥品和醫療器械進入衛生院，特制定本制度。

　　1、購進藥品和醫療器械產品必須對供貨企業的合法性及銷售人員資格進行審查，收集供貨

　　企業的《藥品經營（生產）許可證》和工商執照復印件或《醫療器械經營（生產）企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》和工商執照復印件，復印件須蓋供貨企業紅印章。

　　2、購進藥品和醫療器械產品要簽訂合同或質量保證協議，注明質量要求，規定供貨企業的義務：

　　①必須開具合法票據；②藥品醫療器械必須符合法定質量標準；③包裝標簽要符合有關規定；④提供相關的證明文件。

　　3、購進藥品和醫療器械產品應建立購進記錄，使用舊臺賬登記的，根據實際購進情況，記錄藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容；記錄醫療器械產品的產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期、供貨企業、生產企業等內容。按照購進記錄，能追查到每批藥品和醫療器械的`進貨來源。

　　4、使用新臺賬登記的，應該記錄購進日期、通用名、生產批號、生產企業、清單發票歸檔號等內容；記錄醫療器械產品的產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期、供貨企業、生產企業、等內容。按照購進驗收，做好清單發票的簽字工作，并及時對清單發票按照購進驗收記錄的順序每月裝訂成冊。

　　5、藥品和醫療器械到貨后應及時進行驗收，驗明合格證明和其他標識，證件復印件要加蓋供貨單位紅印章；不符合規定要求的，不得購進入庫和使用。主要有以下情況： ①從非法渠道供應的藥品和醫療器械產品；

　　②屬于《藥品管理法》第四十八、四十九條規定情形的藥品；

　　③包裝、說明書、標簽不符合《藥品管理法》第五十四條規定的藥品；

　　④沒有提供《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥品批件》、《進口藥材批件》及《進口藥品通關單》或進口藥品口岸檢驗報告單的進口藥品；

　　⑤沒有冷藏措施運輸到貨需在0－10℃保存的生物制品。

　　⑥未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械產品。

　　⑦無《醫療器械產品注冊證》、無醫療器械產品合格證的醫療器械。

　　⑧小包裝已破損或標識不清的醫療器械。

　　6、藥品和醫療器械驗收后，應做好驗收記錄，驗收記錄保存至有效期后一年，至少三年備查。

　　7、要建立供貨企業檔案和進口藥品檔案，收集合法證明文件妥善保存備查。

　　8、對購進藥品和醫療器械產品的合法票據，應整理裝訂成冊，以防丟失，便于查找。

　　9、本制度由藥品和醫療器械的采購人員和驗收人員負責執行。

醫療器械管理制度5

　　一、認真學習并貫徹和遵守《醫療器械監督管理條例》，嚴格執行上級質量方針、政策、法規和指令，正確理解并積極推進企業質量體系的正常運行。

　　二、牢固樹立“合法經營、質量為本”的思想，正確處理質量與經濟效益的矛盾，當經營數量、進度與質量發生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度，堅持“用戶至上”的原則，指導醫療器械的銷售活動。

　　三、抓好本部門的質量管理，檢查督促本部門工作，堅持醫療器械所銷往的單位必須是持合法證照的醫療器械經營單位或持有《醫療機構執業許可證》的醫療單位，建立銷售客戶檔案，提高銷售系統的質量保證能力，對本銷售部門的工作質量負責。

　　四、在掌握經營進度的同時，定期或不定期地對用戶征詢公司經營的'醫療器械品種的質量、服務質量等用戶訪問工作，及時與質管部門聯系，對重大質量的改進措施，在本部門的實施落實負責。

　　五、制定銷售人員的培訓計劃并組織實施，加強對銷售人員的質量教育，并進行質量意識考核。

醫療器械管理制度6

　　一、按出庫憑證依次復核出庫醫療器械實物，做到數量準確、質量完好，包裝牢固、標志清晰，把好醫療器械出庫關。

　　二、對發出的.醫療器械，復核員要憑單認真核對品名、規格型號、數量、生產廠家、生產批號、有效期、質量狀況等。堅持“先產先出、近期先出”和按批號發貨的原則確認無誤后，發貨員、復核人在出庫單上簽字，以防錯發。

　　三、建立醫療器械出庫復核記錄，包括：出庫日期、購貨單位、品名、規格型號、批號、有效期、生產廠家、數量、質量狀況、發貨員、復核員等，醫療器械出庫記錄應保存到有效期滿后二年或保質期滿后二年。

　　四、復核過程中發現包裝破損、污染或其他質量問題的醫療器械，應拒絕出庫。

　　五、醫療器械出庫后，如對帳時發現差錯，應立即追回或補損，如無法立即解決的，應填寫查詢單聯系，并留底立案，認真處理。

醫療器械管理制度7

　　通過對醫療器械的安全控制和風險分析，采取相應措施從而降低風險發生的概率。

　　適用范圍：

　　通過正常招采程序進入我院的醫療設備（含科研、教學）、配件。

　　醫療器械使用安全風險管理是對醫療器械臨床使用環節可能發生的安全風險進行分析、評價、控制和檢測工作的管理方針、程序及其實踐發系統運用。

　　1、《醫療器械監督管理條例》，國務院令650號，自20xx年6月1日實施；

　　2、《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》，國務院令第680號，自20xx年5月4日實施；

　　3、《醫療器械使用質量監督管理辦法》，國家食品藥品監督管理總局令第18號，自20xx年2月1日實施；

　　1、《三級綜合醫院評審標準實施細則》(20xx版），第六章醫院管理6、9、4、1“有醫學裝備臨床使用安全控制與風險管理的相關工作制度與流程”。

　　2、《三級綜合醫院評審標準實施細則》(20xx版），第六章醫院管理6、9、4、1“有生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫用設備等醫學裝備臨床使用安全監測與報告制度”。

　　1、病人和操作人員不能覺察的危險因素，如放射線、電離輻射、磁場。

　　2、昏迷、麻醉狀態或臥床病人，尤其老人、兒童、殘疾人，對危害無法采取正常反應。

　　3、作為生命支持和功能替代的醫療器械，其安全性、可靠性能直接影響人體生命安全。

　　4、使用中的醫療器械絕緣程度下降，保護接地措施不當等因素造成的電氣安全隱患。

　　5、多種醫療器械連接使用，可能產生更大的安全隱患。

　　6、不同醫療器械之間相互干擾，如電磁干擾產生的安全隱患。

　　7、有源醫療器械通過皮膚或直接插入體內時，電氣安全性能造成的危害。

　　8、特定環境如濕度、溫度、可燃氣體、有毒氣體、易爆物質，使醫療器械在應用中可能造成安全性、可靠性下降。

　　10、年久失修或大修理后未按常規進行設備有關數據檢測，使電氣、機械等部件安全性能下降未被發現。

　　11、使用人員操作失誤或無關人員在無意或無知情況下變動醫療器械的工作狀態和預設置，造成的安全風險。

　　12、未重視生產廠家提示的適應證、禁忌證及風險因素或可能產生的副作用。

　　1、為防止醫療器械在使用中對病人和工作人員造成傷害，必須設置警示標志。

　　(1)危險標示：對放射線、電離輻射、高磁場等區域的通道與入口處，應設置明顯的警告標志。

　　(2)狀態標示：對X線機房、CT機房、直線加速器和SPECT等機房，當設備處于工作狀態時，通常設置紅燈以示警告。

　　根據國際電工委員會（IEC)的標準IEC60601-1-1988〔《醫用電氣設備第一部分:安全通用要求》第一版〕及其第一號修訂標準0991-10制定了醫用電氣設備安全的國家標準GB9706、1-1995《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》。該標準是醫療設備在整個使用壽命周期中必須達到的安全基本要求。

　　醫療器械必須采用保護接地，配電方式為三相五線制、保護接地母線接地電阻應小于4Ω。大型醫療設備如CT機、MRI、DSA、直線加速器、SPECT等，應按設備安裝說明書中接地電阻要求，設置專用接地保護。對有特殊要求的供電系統如心胸外科手術室，應采用1:1隔離變壓器與專用接地線，隔離變壓器的二次回路不接地。

　　國家對放射診斷、治療設備，包括X線機、CT、DSA、核醫學設備如SPECT、PET、PET-CT、γ計數儀，醫用直線加速器、鉆機，模擬定位機、x-刀和γ刀等，國家己有成熟的防護標準和安全規范，主要的防護規范有兩項，《GBW-3-80醫用遠距離γ射線治療衛生防護規定》和《GBW-2-80醫用治療X線衛生防護規定》。

　　在采購醫療設備時，應選擇通過電磁兼容性安全認證的.醫療設備。在設備的安裝布局中，應考慮醫療設備之間的相互干擾與影響、在使用前應分析各種醫療設備的電磁兼容性問題，制定操作規程時應充分強調電磁輻射的防護措施。

　　設備使用前對醫護人員、操作人員及工程技術人員的技術培訓，可采取現場培訓和工廠培訓相結合的方式，大型醫療設備培訓可分多次完成。

　　(2)了解使用說明書、維修手冊及與該設備有關的國際、國家標準。

　　(3)科室所購置設備應具備說明書，并隨機器放置。醫學裝備部按使用說明書，協助臨床科室制定設備操作規程，內容如下：

　　①有關醫療設備適用的對象、設備保管人員、應用范圍、開機前檢查、注意事項及標準程序。

　　④操作中的注意事項、安全風險、禁忌、操作人員要求等。

　　(5)大型貴重精密儀器設備操作人員必須具備操作人員上崗證。

　　(2)大型貴重精密儀器設備應指定專人操作與專人負責管理。

　　(4)使用人員應與工程技術人員合作，共同開發醫療設備的全部功能，做到物盡其用。

　　(5)為確保醫療設備始終處于最佳的性能狀態，并及時發現設備性能的變化，對大型醫療設備日常的質量控制，由使用科室醫技人員及工程技術人員對設備作穩定性檢測，并進行評價。

　　(6)操作使用人員應按設備使用說明書及操作規程要求對設備定期進行日常維護和保養。

　　(7)根據《醫療設備三級質量控制具體要求規范》及設備技術要求，醫學裝備部制定設備維保周期及內容，并定期對維護報告進行分析。

　　(8)醫學裝備部按照《急救生命支持類設備管理制度》，《大型醫療設備管理制度》等對全院醫學裝備進行定期巡檢及預防性維護，并對巡檢中發現的問題及時解決，并做好記錄。

　　(9)設備維修人員在維修醫學裝備后應進行相關的性能檢測和電氣安全檢查，并對檢測內容進行登記，經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械，不得繼續使用。

　　(1)科室應將設備日常維護及使用情況定期報告醫學裝備部。

　　(2)醫療設備出現故障，應立即停止使用該醫療設備，懸掛設備停用標識，并立即通知醫學裝備部，可撥打63910296（外線）、2296（內線）或與設備責任人直接聯系。

　　對培訓記錄、預防性維修、醫療器械不良事件、計量管理及維修數據進行分析評估，評估數據作為下周期管理依據。針對數據分析原因，持續改進。

醫療器械管理制度8

　　一、目的：

　　為了加強倉庫管理工作，防止產品在使用或交付前受到損壞或變質，特制定本規定。

　　二、適用范圍：

　　本制度適用于所有原材料、包裝材料及成品的貯存管理。

　　三、管理制度：

　　1、倉庫重地，嚴禁非倉庫工作人員隨意出入；有事須進庫房時，必須有庫房人員陪同。

　　2、倉庫應以“安全、方便、節約”的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現象。物品碼放應距墻面20厘米以上，必要時，采取上苫下墊措施。

　　3、倉庫內溫度應控制在5-38℃，濕度在30-80%之間。做好倉庫溫濕度管理工作，每日應上、下午各一次定時填寫《溫濕度記錄表》。溫濕度異常應及時向有關部門反饋采取措施。

　　4、倉庫應保持光線充足，保持通風透氣，避免陽光直射，不積水，不積塵，不結蜘蛛網，陰雨天氣及時關窗。

　　5、倉庫內實行色標管理，合格區為綠色、退貨區為黃色、不合格區為紅色。

　　6、倉庫內出現產品質量問題，應及時報質管人員確認和處理，將有問題的產品放入不合格區存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結果應有記錄。

　　7、倉庫應定期進行清潔打掃，保持庫房環境清潔，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設施，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。

　　8、對各類養護儀器及設備設施應定期檢查。

　　9、酒精等化學品必須進行隔離存放，搬運酒精等易燃易爆物品時，嚴禁煙火，做好防護措施。

　　9.1化學品管理職責：采購部負責公司化學品采購。原材料庫負責對庫存化學品進行管理。

　　9.2化學品管理規定細則：原材料庫對庫存化學品進行隔離存放，庫區內嚴禁煙火。庫存化學品臺帳，標識卡片等必須標注生產日期，以生產日期為準，按生產日期或保質期出庫。化學品存放地點應避免高溫線照射，溫度過高應采取通風降溫措施。

　　10、物品入庫/出庫管理：

　　10.1所有原材料、包裝材料及成品必須經檢驗合格后方可入庫，由庫管員辦理入庫手續，填寫物料卡片，原材料和配件要填寫該批料的生產日期和有效期，填寫倉庫物料標示卡。 10.2成品必須檢驗合格后方可入庫，庫管員根據成品進倉單辦理入庫手續，同時填寫有關帳、卡。

　　10.3庫存物品按先進先出的原則出庫。發放的`物料必須是檢驗合格的物料。

　　10.4原材料、包裝材料出庫時，由領用部門填寫領用單，到庫房領用，庫管員根據審核后的領用單進行發貨。

　　10.5成品出庫時，庫管員根據銷售部提供的《出庫單》進行發貨，詳細記錄發貨數量，編號及貨物流向。

　　10.6所有存貨每季度盤點一次，及時填寫有關帳，卡必須做到帳卡物相符。

　　10.7發生盤盈（虧）時，庫管員應及時上報主管領導并查明原因，責任人須提交說明報告，如數額巨大，公司有權追究其責任。

　　10.8對于退回的不合格品，庫管員必須在規定的區域內隔離存放，同時做好不合格狀態標識未經批準，不得擅自使用。

　　10.9倉庫內無人時必須關燈，斷電，并關好門窗做好防盜措施。

醫療器械管理制度9

　　一、協助總經理貫徹執行上級政策、法規并落實公司有關質量決議、決定、指示，全面管理公司質量工作，對總經理負責。

　　二、協助總經理作好質量管理機構的完善和人員的配備，選擇質量體系要素，進行質量職能分配，推進質量體系運行。

　　三、組織制定和修訂完善公司質量管理制度，在總經理簽署頒發后負責組織實施并檢查監督。

　　四、主持質量分析和質量問題的`處理，組織質量獎懲工作。

　　五、協調并指導有關部門做好職工的質量教育或培訓工作。

　　六、對倉儲部的工作進行指導、督促，使倉庫環境更適應醫療器械的儲存。

醫療器械管理制度10

　　一、放射診斷人員必須是經過正規大、中專院校畢業的專業技術人員組成，且經過正規培訓可方從事放射診斷工作。

　　二、放射診斷人員必須通過職業醫師或職業助理醫師考試，取得《職業醫師或職業助理醫師資格》，并取得相應專業技術職稱，方可書寫診斷報告單。

　　三、按《職業醫師法》中規定，必須取得職業醫師資格才能獨立從事診斷工作，職業助理醫師必須在職業醫師的指導下開展工作，所發診斷報告必須經職業醫師審核并簽字，才生效。

　　四、放射報告實行審核制度，所有診斷報告須審核后方可出具，即診斷報告雙簽制度，由兩人簽字審核后交患者或臨床。

　　五、實行疑難病例討論制，如遇疑難病例須經全科討論后方可出具報告。對特別重大或可能造成醫療糾紛的放射診斷報告，需報告科室負責人，經審核或同意后方可出具。

　　六、對危急重病人的`急診報告，由當班醫生可確定診斷的情況下半小時內出具臨時報告（上加急診報告字樣），后經科主任審核或科室討論后確定或修改。如有修改，將修改結果意見及時送達并告知臨床。如當班醫生無法確定診斷，須及時向上級醫師或科主任匯報。

醫療器械管理制度11

　　為了嚴密監控藥品不良反應，為藥品質量的改進提高信息，防止不良反應的再次發生，制定本制度。

　　1、藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的`或意外的有害反應；

　　2、對嚴重或罕見的藥品不良反應和醫療器械不良事件，要隨時報告市藥監局（62590107）或衛生間（62525310）。必要時，可直接上報浙江省藥品不良反應監測中心。（0571-87214223）

　　3、上市五年以來的藥品，報告該藥品引起的所有可疑的不良反應。

　　4、上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。

　　5、衛生院醫師、藥師應當密切注視藥品的不良反應報導以及本院病人的不良反應動向，并收集整理相關資料，按季上報藥監局、衛生局。

　　6、對所有病人發生的藥品不良反應和醫療器械不良事件，應當詳細記錄，并予以分析。

　　7、本制度由醫師、藥師負責執行。

醫療器械管理制度12

　　為了保證本院所使用藥品和醫療器械的質量，對購進驗收合格的藥品進行合理的.儲存、陳列和養護，特制定本制度。

　　1、藥品和醫療器械應分庫或分區儲存、分柜陳列，并有明顯標識。

　　2、藥品和醫療器械儲存和陳列場所與規模相適應，做到每個批號的產品分開存放，不能混堆、亂放。

　　3、采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠、避光等措施，保證質量要求。主要有以下措施：①對有冷藏要求的藥品，應存放在專用冷藏柜內，并保持溫度為2－10℃。②藥品和醫療器械堆放要有底墊、底墊高10公分；要離墻30公分，不能靠墻堆放，倉庫能滿足通風要求；要有溫濕度調控設施和檢測設施，要有溫濕度計錄，保證庫內相對濕度不超過45－75％的范圍，陰涼處為20℃以下，常溫處為30℃以下。

　　4、藥房不能臨街以柜臺、櫥窗、敞開等形式設置，并與診療場所分隔，保持衛生，以防止污染。

　　5、陳列柜架齊全、整齊、牢固、衛生。

　　6、設立醫療器械專柜、拆零藥品專柜、串味藥品專柜、外用藥專柜，其他藥品按功效要求分柜陳列，隨時保持陳列藥械整齊、衛生。

　　7、對庫存和陳列藥品每月進行檢查，采取養護措施，監控質量。

　　8、養護要有記錄，發現近效期（離有效期6個月內）及其他變質情況及時按有關規定處理。

　　9、本制度由養護人員、保管人員和藥房調配處方人員負責執行。