設計方案3篇（經典）

　　為了確保事情或工作科學有序進行，我們需要提前開始方案制定工作，方案是闡明具體行動的時間，地點，目的，預期效果，預算及方法等的企劃案。你知道什么樣的方案才能切實地幫助到我們嗎？下面是小編為大家收集的設計方案3篇，僅供參考，歡迎大家閱讀。

設計方案 篇1

　　I期臨床試驗方案設計要點

　　I期臨床試驗方案應包括依次進行的三部分，即單次給藥耐受性試驗方案、單次給藥藥代動力學試驗方案、連續給藥藥代動力學試驗方案。 I期臨床試驗方案應包括以下內容：

　　首頁

　　試驗藥物簡介，包括中文名、國際非專利藥名（INN）、結構式、分子式、分子量、理化性質、藥理作用與作用機制、臨床前藥理與毒理研究結果、初步臨床試驗結果； 研究目的；

　　試驗樣品，包括樣品名稱、編號、制劑規格、制備單位及制備日期、批號、有效期、給藥途徑、儲存條件、樣品數量并附藥檢報告單；

　　受試者選擇，包括志愿受納入標準、排除標準、入選人數及登記表； 篩選前受試者簽署知情同意書；

　　試驗設計與研究方法（要點見后）； 觀察指標（見后）； 數據處理與統計分析； 總結報告； 末頁。

　　1、單次給藥耐受性試驗設計與研究方法要點

　　一般采用無對照開放試驗，必要時設安慰劑對照組進行隨機雙盲對照試驗；

　　最小初試劑量按Blackwell改良法計算并參考同類藥物臨床用量進行估算（見李家泰主編《臨床藥理學》第二版 1998:298）；

　　最大劑量組的確定（相當于或略高于常用臨床劑量的高限）；

　　劑量組常設5個單次給藥的劑量組，最小與最大劑量之間設3組，劑量與臨床接近的組人數8～10人，其余各組每組5～6人。由最小劑量組開始逐組進行試驗，在確前一個劑量組安全耐受前提下開始下一個劑量，每人只接受一個劑量，不得在同一受試者中在單決給藥耐受性試驗時進行劑量遞增連續試驗；

　　方案設計時需對試驗藥物可能出現的不良反應有充分的認識和估計，方案應包括處理意外的條件與措施；

　　與試驗方案同時設計好病例報告表（Case Report form CRF）、試驗流程圖（Chart）等。

　　2、單次給藥藥代動力學試驗設計與研究方法要點

　　劑量選擇：選擇單次給藥耐受性試驗中全組受試者均能耐受的高、中、低3個劑量，其中，中劑量應與準備進行臨床Ⅱ期試驗的劑量相同或接近，3個劑量之間應呈等比或等差關系； ? 受試者選擇：選擇符合入選標準的8~10名健康男性青年志愿者，篩選前簽署知情同意書；

　　試驗設計采用三交叉拉丁方設計，全部受試者隨機進入3個試驗組，每組受試者每次試驗時分別接受不同劑量的試驗藥，3次試驗，每名受試者均按拉丁方設計的順序

　　接受過高、中、低三個劑量，兩次試驗間隔均應超過5個半衰期，一般間隔7~10天。 三交叉拉丁方方案

　　隨機分組 第一次試驗劑量 第二次試驗劑量 第三次試驗劑量 低 中 高 第一組 中 高 低 第二組 高 低 中 第三組 生物樣本選擇適宜的分離測試方法，最常用的方法為高效液相色譜法；應詳細寫明具

　　體的測試方法、測試條件和所用儀器名稱、型號、生產廠等信息； ? 藥代動力學測定方法的標準化與質控方法 精確度（Precision）：日內差CV%應<10%，最好<5%。

　　重復性（Reproducibility）：日間差CV%應<10%。

　　靈敏度（Sensitivity）：①要求能測出3~5個半衰期后的血藥濃度，或能檢測出1/10Cmax濃度；②確定為靈敏度的最低血藥濃度應在血藥濃度量效關系的直線范圍內，并能達到精確度考核要求。

　　回收率（Recovery）：在所測標準曲線濃度范圍內藥物自生物樣品中的回收率應不低于70%。

　　特異性（Specificity）：應證明所測藥物為原形藥。

　　相關系數（Correlation Coefficient）：應用兩種方法測定時，應求相關系數R值，并作圖表示。

　　藥代動力學測定應按SDA審評要求提供藥代動力學參數； ? 藥代動力學研究總結報告應提供： 研究設計與研究方法； 測試方法、條件及標準化考核結果； 每名受試者給藥后各時間點血藥濃度、尿濃度與尿中累積排出量的均數±標準差，藥時曲線圖；

　　對所得藥代動力學參數進行分析，說明其臨床意義，對Ⅱ期臨床試驗方案提出建議；

　　3、連續給藥藥代動力學與耐受性試驗設計與研究方法要點

　　受試者選擇8~10名健康男性青年志愿者，篩選前簽署知情同意書，各項健康檢查觀察項目同單次給藥耐受性試驗； ? 受試者于給藥前24小時、給藥后24小時、給藥后72小時（第四天）及給藥7天后（第八天即停藥后24小時）進行全部檢查，檢查項目與觀察時間點應符合審評要求；

　　全部受試者試驗前1日入住Ⅰ期病房，接受給藥前24小時各項檢查，晚餐后禁食12小時。試驗當天空腹給藥，給藥后2小時進標準早餐。劑量選擇準備進行II期試驗的劑量，每日1次或2次，間隔12小時，連續給藥7天。 二、II/III期臨床試驗方案設計要點

　　1、II/III期臨床試驗方案設計需遵守以下基本原則與指導原則： 《赫爾辛基宣言》

　　我國現行《藥品注冊管理辦法》； ? 我國現行《藥品臨床試驗管理規范》； ? 各類專業的新藥臨床研究指導原則；

　　進行國外一類新藥（特別是ICH成員國的一類新藥）時，除執行我國法規與指導原則外，還需符合ICH-GCP要求；

　　2、II/III期臨床試驗方案設計中倫理方面的考慮要點：

　　赫爾辛基宣言倫理原則、GCP指導原則；

　　臨床試驗方案設計前應認真評估試驗的利益與風險；

　　確保試驗設計中充分考慮到受試者的權利、利益、安全與隱私； 臨床試驗方案（Protocol）、病例報告表（CRF）與受試者知情同意書（Informed Consent Form）均應在試驗前經倫理委員會審議批準，并獲得批準件；

　　試驗開始前需獲得每例受試者完全自愿簽署的知情同意書，知情同意書一式兩份，分別由受試者及研究者保存；

　　參加試驗的研究乾應時刻負有醫療職責，保證受試者的用藥安全； 每個參加試驗的研究人員應具有合格的資格并經過很好的訓練； 臨床試驗應建立試驗質量控制系統。

　　3、II/III期臨床試驗方案設計中專業方面考慮的要點：

　　試驗方案設計時應充分考慮GCP指導原則中有關專業方面的規定，并符合《新藥臨床研究指導原則》中規定的技術標準；同時嚴格執行SFDA《藥品注冊管理辦法》中規定的注冊要求；

　　II期臨床試驗必須設對照組進行盲法隨機對照試驗，常采用雙盲隨機平行對照試驗（Double-Blind, Randomized, ParallelControlled ClinicalTrial）。雙盲法試驗用藥在外觀、色香味等方面均應一致，只標明A藥或B藥，如制備外在特征無區別的A、B兩藥確有困難時，可采用雙盲雙模擬法（Double-Blind,Double DummyTechnique），即同時制備與A藥一致的安慰劑（A0），和與B藥一致的安慰劑（B0），兩組病例隨機分組，一組服A+B0，另一組服B+A0，從而使兩組所服藥物在數量、外觀與色香味上均無區別。III期臨床試驗方案的設計要求原則上與II期試驗相同，但III期臨床的對照試驗可以設盲也可以不設盲進行隨機對照開放試驗（Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial）。

　　II/III期臨床病例數估計（Assessment of Trial Size）。 ·各期臨床試驗病例數應符合SFDA規定的最低要求，即II期臨床試驗的試驗組例數不少于100例，做2個或2個以上適應癥的，每個適應癥不少于60例；III期臨床試驗要求試驗組例數不少于300例（避孕藥為1000例，開放試驗），未具體規定對照組的例數，可根據試驗藥適應癥多少、病人來源多寡來考慮，如單一適應癥，一般可考慮試驗組100例、設對照組100例（1:1），試驗組另200例不設對照，進行無對照開放試驗，如果有2種以上主要適應癥時，可考慮試驗組與對照組各200例（1:1），試驗組100例不設對照，若有條件，試驗組300例全部設對照當然最好。如果SFDA根據品種的具體情況明確規定了對照組的例數要求，則按規定例數進行對照試驗；小樣本臨床試驗中試驗藥與對照藥的比例以1:1為宜。

　　如果試驗需要，還可按統計學要求計算試驗例數作為參考。如試驗藥療效明顯超過對照藥時，為獲得試驗藥優于對照藥的具有統計學意義的結論，可按附件中的公式計算出試驗應選擇的病例數。

　　對于某些藥物類別，如心血管疾病藥物往往既有近期試驗目的如觀察一定試驗期內對血壓血脂的影響，還有長期的試驗目的.如比較長期治療后疾病的死亡率或嚴重

　　并發癥的發生率等，則III期臨床試驗就不單是擴大II期試驗的病例數，還應根據長期試驗的目的要和要求進行詳細的設計，并做出周密的安排，才能獲得科學的結論。 應制訂明確的診斷標準、納入排除標準，以及觀察療效與不良反應的技術指標和判定指標為正常或異常的標準；根據不同類別的藥物的特點和試驗要求在試驗方案中規定明確的標準。

　　劑量與給藥方法（Dosage and Administration）：參照說明書或I期臨床試驗的結果來制訂；

　　療效評價（Assessment of Efficacy）：療效評價標準要選擇公認的所謂金標準，無公認標準的按照新藥臨床研究及專業治療的指導原則來制訂； 不良反應評價（Evaluation of Adverse Drug Reactions）：目前存在兩種評價標準

　　不良事件與試驗藥物的關系評定標準

　　5級評定 肯定有關 很可能有關 可能有關 可能無關 肯定無關 7級評定 肯定有關 很可能有關 可能有關 很可能無關 可能無關 肯定無關

　　無法評定 病人依從性（Patient Compliance）：門診病例一般很難滿足依從性要求，如果目標適應癥人群多數來自門診病人，則在試驗設計時應考慮采取必要措施以提高其依從性。

　　數據處理與統計分析（Data Management and Statistical Analysis）：應在試驗設計中考慮好數據處理和統計分析方法，既要符合專業要求也要達到統計學要求。

　　4、IV期臨床試驗方案設計要點

　　IV期臨床試驗為上市后開放試驗，不要求設對照組，但也不排除根據需要對某些適應癥或某些試驗對象進行小樣本隨機對照試驗；

　　IV期臨床試驗病例數按SFDA規定，要求≥20xx例；

　　IV臨床試驗雖為開放試驗，但有關病例入選標準、排除標準、退出標準、療效評價標準、不良反應評價標準、判定療效與不良反應的各項觀察指標等都可參考II期臨床試驗的設計要求。

　　臨床試驗病例數計算公式：

　　N=[P1*（1-P1）+P2*（1-P2）]/[(P2-P1）)*(P2-P1)]*F(α*β)

　　其中：

　　N=估算的應試驗病例數

　　P1=標準藥（對照藥）估算的有效率，假設P1=90% P2=試驗藥預期優于標準藥時的有效率，假設P2=95% α=一類誤差（TypeI Error）常定為0.05

　　β=二類誤差（TypeII Error）常定為0.10，1-β=0.90 F（α×β）=10.5

　　F（α×β）可查下表得到

　　F值表

　　β(TypeII Error) α(TypeI Error) 0.05 10.8 13.0 15.8 17.8 0.1 8.6 10.5 13.0 14.9 0.2 6.2 7.9 10.0 11.7 0.5 2.7 3.8 5.4 6.6 0.1 0.05 0.02 0.01

設計方案 篇2

　　高中歷史新教材在內容的編排上更豐富，充實，更加注重能力的培養，對教師教育水平提出了更高要求。教師應該創新教法，精心設計最佳教學方案。

　　一、必須更新教學觀念，貫徹落實原則

　　歷史教學必須具有開放的思想，要從過去那種狹隘的、封閉型的教學理念中解放出來，變為“寬廣型”的教學觀念。教學中要求教師教學觀念民主，樹立為學生服務的思想；教學方法民主，充分尊重學生的人格；以學生為主體，充分發揮他們自身已具備的思想基礎，智力能力，獨立自主地解決問題。激發學生的求知欲，使得他們在自覺地參與學習的過程中重視自身的發展，尤其是思維能力的提高和創新意識，創造能力的培養；樹立正確的'道德觀、人生觀和價值觀。

　　二、研讀新課標，總體把握教材內容

　　閱讀教材時要突出分析以下幾大問題，課標中對本節內容的要求；本節內容的知識體系；注意按照新課程的三維目標體系確定教學目標；本節內容在教材中的地位，前后教材內容的邏輯關系。突出重點，詳解難點。還應該思考通過本節內容的學習，對學生學科能力甚至綜合素質的幫助，以及思維方式的變化影響等。只有吃透教材，才能很好的利用教材，更好的完成教育教學任務。

　　三、有效地利用歷史教學方法，培養學生多方面能力

　　教師在課堂教學采用多種教學方法，如討論法，舉例法，比較法，歸納法等，這樣可以交叉刺激學生的感覺器官，讓學生耳聞目睹、讀寫結合、講講練練，把知識傳授給學生。這樣做可以拓寬學生獲得知識的信息渠道；還可以使課堂教學輕

　　松愉快、生動活潑，增強學生的學習興趣，使學生以全面辯證客觀發展的眼光看待問題，提高學生的思維能力，創新意識和實踐能力。

　　四、做好了歷史教學反思

　　教學反思是指對教育教學行為進行思考、回顧、總結、歸納的一種活動。教學反思，貴在及時，貴在堅持，貴在執著地追求，長期積累。教學反思雖然在整個教學環節中處于最后，但卻是至關重要的。有利于教師及時總結自己的教學經驗，培養教師學習、研究的意識，促使教師更好地實現教學理論與教學實踐的結合，提高教師的教學能力與水平。

設計方案 篇3

　　一、復習檢查。

　　1、抽讀字母卡片：aoeiuü。

　　2、復習單韻母的四聲。

　　3、比較6個單韻母的口形大小。

　　二、看情境圖，聽語境歌，引出新課內容。

　　1、引導看情境圖，學生回答問題，老師總結圖意。

　　2、聽語境歌。學生學會語境歌。

　　扎籬笆，圍樹苗，一棵矮來一棵高。！！！小羊羔，快快過來吃青草。

　　aieiui

　　3、讀音：與“矮”的發音相似，先教師講述發音方法，范讀，告訴學生讀的方法。領讀，學生體會練讀，指名讀。告訴學生，ai是由兩個單韻母組成的，我們叫它復韻母。

　　4、四聲。告訴學生順口溜：有a在，把帽戴。標好聲調，學生自由練讀。指名讀，集體讀。用四聲組詞。

　　5、字形及書寫：看它的字形，看ai有幾部分組成，編順口溜幫助記憶：a在前，i在后，aiaiai。教師范寫，學生書空。然后在書上描紅。

　　eiui的教學步驟與方法同上.

　　ei的順口溜：e在前，i在后。

　　ui的.順口溜：u在前，i在后。

　　標調兒歌：有a在，把帽戴，a要不在oe戴。要是iu一起來，誰在后邊給誰戴。

　　三、鞏固練習。

　　1、抽讀韻母卡片。

　　2、比較3個復韻母的異同。

　　3、練讀順口溜。

　　四、作業

　　1、練讀復韻母。

　　2、抄寫aieiui各兩遍。

　　第二課時

　　一、復習檢查

　　1、什么叫復韻母？讀好復韻母要注意什么？

　　2、復習復韻母aieiui和它們的四聲。

　　二、新授，練習復韻母aieiui的拼讀。

　　1、復習聲母。

　　2、復習拼音節的方法。

　　3、出示：（略）

　　（1）聲母是什么？韻母是什么？

　　（2）練習自由拼讀。

　　（3）指名讀音節。

　　（4）齊拼音節。

　　（5）學生自由練習拼讀，教師巡回檢查，糾正讀錯的音。

　　指名按順序讀，打亂順序讀，認讀卡片。

　　4、帶調拼讀雙音節詞。

　　（1）教學báicài：出示，說說聲母是什么，韻母是什么，逐字練習拼讀，再連讀。最后看圖說說圖意。

　　（2）教學méihuā、shūguì，方法同上。

　　四、看圖聽故事，練拼音節。

　　1、看圖回答問題。

　　2、學生看圖，老師講《龜兔賽跑》的故事。

　　3、練習拼音。分別找出整體認讀音節、單韻母音節、復韻母音節，分析音節結構，用色筆標出聲母韻母。再個別拼讀、連讀。

　　4、小組練習講故事，在講的過程中，涉及到圖中的音節，重點拼讀三遍。

　　五、鞏固練習。

　　1、做“看誰聽得清，找得快”的游戲。

　　2、做“找朋友”的游戲。

　　3、分解音節。（用小黑板出示）

　　六、作業

　　1、抄寫aieiui。

　　2、讀書上內容。

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