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2018藥檢所提高綜合能力工作方案
依據(jù)食品藥品監(jiān)管局對于社區(qū)的市級藥檢所達標(biāo)實施意見的通知精神，我局聯(lián)系市藥品檢驗所目前全體職員、環(huán)境、設(shè)施和檢驗?zāi)芰嶋H，特別制定達標(biāo)活動實施方案如下:
一、指導(dǎo)思想和工作目標(biāo)
市藥品檢驗所達標(biāo)建設(shè)活動，要以“屆五中全會”精神為指導(dǎo)，以《省設(shè)區(qū)的市級藥檢所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》、《省設(shè)區(qū)的市級藥檢所實驗室建設(shè)指導(dǎo)意見》和《省設(shè)區(qū)的市級藥檢所達標(biāo)評比標(biāo)準(zhǔn)》為依據(jù)，從該所現(xiàn)有人員、環(huán)境、設(shè)施和本轄區(qū)藥品監(jiān)管工作實際出發(fā)，樹立和落實以人為本，全面協(xié)調(diào)可持續(xù)的科學(xué)發(fā)展觀，堅持科學(xué)、合理、實用、節(jié)約，適度超前和循序漸進的原則。通過達標(biāo)活動的開展，實現(xiàn)人員結(jié)構(gòu)合理、質(zhì)保體系完善、實驗環(huán)境良好、儀器設(shè)備精良、檢驗水平提高的目標(biāo)。
二、主要指標(biāo)與實施步驟
計劃通過年時間的達標(biāo)創(chuàng)建，使市藥品檢驗所整體水平和綜合實力上一個臺階，各項指標(biāo)達到省設(shè)區(qū)的市級藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范中的各項標(biāo)準(zhǔn)。
（一）人員。
全所各類專業(yè)技術(shù)人員不少于總?cè)藬?shù)的%；藥學(xué)和與藥學(xué)相關(guān)的人員不少于總?cè)藬?shù)的%；從事藥品檢驗實驗室人員不少于總?cè)藬?shù)的%；行政、后勤人員不超過總?cè)藬?shù)的%。人員的學(xué)歷層次，年齡結(jié)構(gòu)更趨合理。
（二）環(huán)境。
實驗環(huán)境、實驗室面積、各類實驗室和輔助用房均達到國家和省局對市級藥檢所的標(biāo)準(zhǔn)要求。
（三）設(shè)施。
根據(jù)不同類別實驗室的要求及有關(guān)規(guī)定，完善設(shè)施，配備設(shè)備，使實驗設(shè)施完備，儀器裝備達到國家和省局對市級藥檢所儀器裝備的配置標(biāo)準(zhǔn)。完善各類設(shè)施和各種儀器設(shè)備的操作規(guī)程、檔案管理，充分發(fā)揮儀器設(shè)備的使用效能。
（四）檢測能力及水平。
全年可完成件批次檢品的檢驗?zāi)芰Α３闃尤珯z率不低于%；本市藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)品種全檢率不低于%；檢驗差錯率不高于.%；事故率不高于.%；檢品超期率不高于%。
（五）質(zhì)量保證體系。
建立完善的質(zhì)量保證體系和各種行之有效的規(guī)章制度，堅持抓好內(nèi)審和管理評審，使各種管理科學(xué)、規(guī)范。
（六）科研能力。
開展藥品檢驗、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和中藥材資源開發(fā)利用等方面的科研工作。具備承擔(dān)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)研究，省、市級科研計劃項目的能力和水平，每年有項科研項目獲得市級及以上級別的評審或獎勵；每年在省級及以上專業(yè)刊物上發(fā)表論文不少于篇。
按照以上主要指標(biāo)，采取循序漸進、分段實施的步驟。
第一階段：
對照檢查階段。按照《省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于設(shè)區(qū)的市級藥檢所達標(biāo)實施意見的通知》中所附三個附件的具體要求和標(biāo)準(zhǔn)，以科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、實事求是的態(tài)度，認真對照、逐條梳理、找準(zhǔn)差距、剖析原因、制定措施，為達標(biāo)工作的全面開展打好基礎(chǔ)。
第二階段：
全面實施階段（年月年月）。該階段是達標(biāo)工作的關(guān)鍵階段。重點抓好四項工作：一是強化人員結(jié)構(gòu)調(diào)整和素質(zhì)提高，力爭每年新進名藥學(xué)或與藥學(xué)相關(guān)的本科學(xué)歷專業(yè)人員，每年有名在職人員參加學(xué)歷提升學(xué)習(xí)，每年不少于名人員參加各種短期學(xué)習(xí)培訓(xùn)。二是加快實驗室建設(shè)步伐；根據(jù)市藥品監(jiān)督管理局制定的“十一五”規(guī)劃目標(biāo)和基建總體安排，新建“市藥檢大樓”，按照省局關(guān)于市級藥檢所實驗室建設(shè)指導(dǎo)意見的要求和標(biāo)準(zhǔn)進行設(shè)計、施工和安裝，力爭上級支持，年上半年藥檢大樓建設(shè)項目能啟動，年初投入使用，第四次計量認證復(fù)查在符合規(guī)范要求、實驗環(huán)境優(yōu)良的新建實驗室中進行。三是完善實驗設(shè)施，配置儀器設(shè)備，按照各類實驗室的不同要求和有關(guān)規(guī)定裝備設(shè)施，配置設(shè)備，力爭在年月底前，實驗設(shè)施完善，儀器設(shè)備達到國家和省局對市級藥檢所配備標(biāo)準(zhǔn)的%以上。四是不斷強化質(zhì)量保證體系，完善質(zhì)量手冊、程序文件、工作文件和各項規(guī)章制度，完善內(nèi)部管理和約束機制，基本實現(xiàn)各項管理的科學(xué)化、規(guī)范化，接受省局檢驗驗收。
第三階段：
鞏固提高階段。根據(jù)第二階段目標(biāo)實現(xiàn)情況和年第四次計量認證復(fù)查情況，查漏補缺，完善提高，鞏固成果，積極創(chuàng)新，為新的更高目標(biāo)創(chuàng)造條件，奠定基礎(chǔ)。
三、保障措施
（一）深入學(xué)習(xí)，提高認識。
市藥檢所要認真組織學(xué)習(xí)《省設(shè)區(qū)的市級藥檢所實驗室建設(shè)指導(dǎo)意見》、《省設(shè)區(qū)的市級藥檢所達標(biāo)評比標(biāo)準(zhǔn)》，特別是《省設(shè)區(qū)（市）級藥品檢驗所質(zhì)量管理規(guī)范》。通過學(xué)習(xí)，提高全所對達標(biāo)活動目的、意義、重要性和必要性的認識，在此基礎(chǔ)上，制定具體方案，逐條落實。
（二）廣泛動員，人人參與。
達標(biāo)活動是市藥檢所發(fā)展的一次良好機遇，在整個達標(biāo)活動中，集中財力、物力，進行重點支持，市藥檢所要做到達標(biāo)與藥品檢驗兩不誤、兩提高，以達標(biāo)工作促進藥品檢驗質(zhì)量的提高，形成全所人人為達標(biāo)著想，人人為達標(biāo)出力的良好氛圍。
四、加強組織領(lǐng)導(dǎo)
市藥檢所達標(biāo)活動，是推動我市藥檢事業(yè)發(fā)展的一件大事，也是市藥檢所全面建設(shè)的歷史機遇。為保證市藥檢所達標(biāo)活動落到實處，市藥品監(jiān)督管理局成立市藥品檢驗所達標(biāo)活動領(lǐng)導(dǎo)小組，局長同志任組長，同志任副組長，等為成員，領(lǐng)導(dǎo)小組設(shè)立辦公室，同志兼任辦公室主任。領(lǐng)導(dǎo)小組的主要職責(zé)是負責(zé)市藥檢所達標(biāo)活動工作的落實；檢查達標(biāo)活動的工作進展，定期進行評價；研究協(xié)調(diào)解決達標(biāo)活動中的問題；收集報告、達標(biāo)活動信息資料；向省局申報達標(biāo)活動驗收申請等。
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