國內注冊崗位職責

時間：2023-02-28 10:19:31 崗位職責我要投稿

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國內注冊崗位職責

　　隨著社會不斷地進步，崗位職責對人們來說越來越重要，制定崗位職責有助于提高內部競爭活力，提高工作效率。你所接觸過的崗位職責都是什么樣子的呢？以下是小編幫大家整理的國內注冊崗位職責，歡迎大家分享。

國內注冊崗位職責

國內注冊崗位職責1

　　崗位職責：

　　1、新藥和仿制藥的注冊申報工作，根據國內藥品注冊的要求編寫相應的注冊資料；

　　2、補充申請注冊申報；組織再注冊申報；國內已注冊產品的維護，包括變更等資料的準確提交官方；

　　3、跟蹤國內藥品注冊進度，及時回復客戶或官方問題；

　　4、管理注冊法規的收集；

　　5、注冊文件的檔案管理工作；

　　6、完成領導安排的其他工作。

　　任職要求：

　　1、藥學、藥劑學等相關專業本科及以上學歷；

　　2、出色的.資料書寫能力；

　　3、具有原料藥和制劑注冊文件寫作經驗優先；

　　4、具有制藥企業生產、研發、實驗室經驗者優先；

　　5、具有良好的溝通能力，較強的團隊合作精神，責任感強。

國內注冊崗位職責2

　　職責描述：

　　1、收集國內外藥監局的政策法規，建立并及時更新與注冊相關的政策信息；及時捕捉并反饋、解讀注冊政策及產品申報信息，為公司申報項目提供建議。

　　2、參與藥品注冊項目的組織、實施、執行和管理工作。

　　3、參與申報資料的撰寫、整理、審核、修訂、申報，及根據安排參加現場核查、技術資料交接及溝通等；確保資料及信息符合政府相關政策法規要求、確保注冊申請的報送。

　　4、參與公司所有新藥、仿制藥、一致性評價等產品的注冊申報。

　　5、相關藥品及文獻的檢索翻譯、相關數據庫的查詢工作。

　　6、協助并完成上級領導交辦的其它工作。

　　任職要求：

　　1、藥學、制藥工程及其相關專業本科及以上學歷。

　　2、有2~3年以上新藥、仿制藥國內注冊工作經驗；熟悉注冊申報流程及注冊申報材料的要求；熟悉國內注冊法規及要求，包括一致性評價相關法規及要求。

　　3、對產品研發流程具備良好的了解，能夠編纂產品注冊申報相關的技術資料，包括ctd申報資料；對申報資料具有一定的審核能力。

　　4、較強的.藥品注冊信息檢索和分析調研能力，具備一定解決問題的經驗和思路。

　　5、工作作風細致、嚴謹、條理性強，能夠承受一定的工作壓力，積極主動，執行力強；擁有良好的溝通協調能力、團隊協作能力。

　　6、良好的英語應用能力。

　　7、醫藥企業藥品注冊經驗、成功申報藥品者優先。

國內注冊崗位職責3

　　職位描述：

　　1、完成申報資料的審核；

　　2、維護與各合作伙伴/藥監部門的關系，樹立良好的企業形象；

　　3、配合項目現場考查/核查，完成相關文件的制定和起草；

　　4、負責對申報資料、包裝和說明書提出建議并審核；

　　5、跟進并完成項目申報的后續工作；

　　6、在注冊專業和政策方面為公司決策提供建議；

　　7、配合上級完成上級安排的相關工作；

　　崗位要求：

　　1、藥理學、藥學或相關專業，本科以上學歷；

　　2、熟悉國內藥品研發注冊流程，能獨立編寫化學藥品注冊申報資料；

　　3、擁有良好的.注冊項目管理能力，有效解決問題和組織計劃的能力；

　　4、工作積極主動、嚴謹及高效；

　　5、具有較強的溝通、協調能力及組織能力。

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