器械質(zhì)量安全承諾書

時間：2021-06-13 15:12:10 承諾書我要投稿

器械質(zhì)量安全承諾書

　　為促進醫(yī)療器械行業(yè)的健康快速發(fā)展，營造公平競爭、守法誠信、優(yōu)質(zhì)服務的市場環(huán)境，本企業(yè)向社會承諾六項內(nèi)容：

器械質(zhì)量安全承諾書

　　一、堅持公眾利益至上原則，商業(yè)利益服從于公眾利益，加強質(zhì)量管理，不生產(chǎn)、銷售無注冊證、不符合國家標準、行業(yè)標準和注冊標準的產(chǎn)品，保證所生產(chǎn)、銷售的醫(yī)療器械安全有效；

　　二、切實恪守“企業(yè)是醫(yī)療器械安全第一責任人”責任，認真執(zhí)行質(zhì)量管理制度，嚴格自律，規(guī)范生產(chǎn)行為；

　　三、嚴格依法從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，做到：

　　1. 未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》不得生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械；

　　2.不擅自涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；

　　3. 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應按規(guī)定向（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知；

　　4. 應按標準進行檢驗并附有合格證；

　　5. 應按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更手續(xù)；

　　6. 不擅自降低生產(chǎn)條件；

　　7. 不擅自委托或者受托生產(chǎn)醫(yī)療器械；

　　8. 不在未經(jīng)許可的'生產(chǎn)場地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械；

　　9. 生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械應按規(guī)定建立上市后跟蹤制度；

　　10. 應未按規(guī)定報告所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故；

　　11. 上市醫(yī)療器械存在重大安全隱患應予糾正；

　　12. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上恢復生產(chǎn)應提前書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門；

　　13. 不得向負責監(jiān)督檢查的（食品）藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動情況的真實材料。

　　違反上述行為一經(jīng)查實，愿接受食品藥品監(jiān)督管理部門處罰。

　　四、嚴格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)管理。

　　五、不印制或發(fā)放虛假廣告。

　　六、建立產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度、不良事件報告制度，做好售后服務，收集用戶意見，及時處理投訴。

　　企業(yè)名稱及公章：

　　法定代表人簽字：

　　年月日

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